7月8日，四川省药品监督管理局发布《医疗器械生产许可信息通告（2019年第22期）》。具体如下：

医疗器械生产许可信息通告（2019年第22期）

序号

不锈钢真空杯GB/T 29606标准对材料的要求：1、不锈钢材料理化指标要求：产品所选用的不锈钢材料均应符GB9684规定的理化指标要求。2、内胆及附件材料：产品内胆及与液体（食品）直接接触的不锈钢附件应选用GB/T3280中规定的12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌号奥氏体型不锈钢材料，或耐腐蚀能要求不低于上述规定牌号的符GB9684等相关国家标准的其他不锈钢材料。3、外壳材料：产品外壳应选用GB/T20878规定的奥氏体型不锈钢材料。4、辅助材料：产品杯身（壶身、瓶身）以外所选用的辅助材料应符相应食品安全国家标准的规定。

项目名称

行政相对人名称

行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)

法定代表人姓名

许可类别

许可证书名称

行政许可决定书文号

许可内容

许可决定日期

有期自

有期至

许可机关

1

《医疗器械生产许可证》增加生产范围/增加生产产品

成都协和生物技术有限责任公司

915101002019399892

 谢兆林

普通

《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）

 川食药监械生产许20180013号

产品延续注册后变更注册号“凝血酶时间检测试剂盒（凝固法）”的注册号由“川食药监械（准）字2014第2400031号”变更为“川械注准20182400143”,“纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）”的注册号由“川食药监械（准）字2014第2400030号”变更为“川械注准20182400144”、“口腔粘膜渗出液人类免疫缺陷病毒（1/2抗体检测试剂盒（胶体金法））”的注册号由“国食药监械（准）字2014第3401674号”变更为“国械注准20193401825”,“凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）”的注册号由“川食药监械（准）字2014第2400034号”变更为“川械注准20182400142”,“活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法）”的注册号由“川食药监械（准）字2014第2400035号”变更为“川械注准20182400141”、“正常值凝血质控品”的注册号由“川食药监械（准）字2014第2400070号”变更为“川械注准20192400084”、“异常值凝血质控品”的注册号由“川食药监械（准）字2014第2400077号”变更为“川械注准20192400083”。

2019/7/1

2019/7/1

2023/3/14

四川省药品监督管理局

2

《医疗器械生产许可证》延续

四川港通医疗设备集团股份有限公司

 91510100206881448P

 陈永

普通

《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）

 川食药监械生产许20149014号

同意延续。

2019/7/2

2019/7/2

2024/7/1

四川省药品监督管理局

3

《医疗器械生产许可证》生产地址非文字变更

成都欧赛医疗器械有限公司

91510122768647821B

甘释良

普通

《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）

 川食药监械生产许20150011号

生产地址非文字变更由成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1、3、6号楼，2号楼1、3、4层变更为成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋，铝皮保温2栋1、3、4层，3栋1-A、2、3、4层，6栋2、3、4层。

2019/7/2

2019/7/2

2020/1/26

四川省药品监督管理局

4

《医疗器械生产许可证》增加生产范围/增加生产产品

四川正美齿科科技有限公司

91512000MA691N2079

 姚峻峰

普通

《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）

川食药监械生产许20190009号

增加生产产品1 定制式正畸矫治器 川械注准20192170070；2 定制式隐形正畸矫治器 浙械注准20152630787 "受托生产2020年10月21日" 。

2019/7/2

2019/7/2

2024/1/21

四川省药品监督管理局

5

《医疗器械生产许可证》核发

四川艾医生医疗科技有限公司

 9151011539447032X1

唐迎波

普通

《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）

川食药监械生产许20190030号

新核发。法定代表人为唐迎波；企业负责人为唐迎波；住所为成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园永盛镇永科路333号；生产地址为成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园永盛镇永科路333号；生产范围 2002分类目录Ⅱ类:6864-2-敷料、护创材料  2017分类目录Ⅱ类:14-10-创面敷料。

2019/7/2

2019/7/2

2024/7/1

四川省药品监督管理局

6

《医疗器械生产许可证》法定代表人变更

 奥泰医疗系统有限责任公司

91510100771215088D

雷旸

普通

《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）

 川食药监械生产许20160024号

法定代表人由洪云变更为雷旸。

2019/7/4

2019/7/4

2021/4/18

四川省药品监督管理局