德州储罐保温厂家 国家药监局关于批准注册107个医疗器械产品公告
7月14日，国家药监局官网发布关于批准注册107个医疗器械产品公告。公告称，2020年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品107个。其中，境内第三类医疗器械产品59个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品24个。
2020年6月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
深圳联医学科技有限公司
国械注准20203400535
2
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）
北京金豪制药股份有限公司
国械注准20203400536
3
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
北京纳捷诊断试剂有限公司
国械注准20203400537
4
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
国械注准20203400538
5
乙型肝炎病毒e抗体（抗-HBe）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
国械注准20203400539
6
乙型肝炎病毒表面抗体（抗-HBs）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
国械注准20203400540
7
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
国械注准20203400541
8
婴儿辐射保暖台
苏州贝茵医疗器械有限公司
国械注准20203080542
9
一次使用射频手术电
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
国械注准20203010543
10
一次使用电子输尿管肾盂内窥镜导管
珠海普生医疗科技有限公司
国械注准20203060544
11
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
浙江朗视仪器有限公司
国械注准20203060545
12
X射线计算机体层摄影系统
深圳安科高技术股份有限公司
国械注准20203060546
13
椎间融器
苏州优贝特医疗器械有限公司
国械注准20203130547
14
金属骨针
天津市金兴达实业有限公司
国械注准20203130548
15
金属骨针
天津市金兴达实业有限公司
国械注准20203130549
16
髋关节假体组件-陶瓷股骨头
天津正天医疗器械有限公司
国械注准20203130550
17
髋关节假体（非骨水泥型）-髋臼内衬
天津正天医疗器械有限公司
国械注准20203130551
18
髋关节假体（非骨水泥型）-髋臼内衬
天津正天医疗器械有限公司
国械注准20203130552
19
可调弯导管
先健科技（深圳）有限公司
国械注准20203030553
20
牙种植体
泰安康盛生物科技有限公司
国械注准20203170554
21
基台
泰安康盛生物科技有限公司
国械注准20203170555
22
可弯曲椎体扩张球囊导管
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
国械注准20203040556
23
脊柱后路内固定系统
成都桦恩医疗器械有限责任公司
国械注准20203130557
24
血液透析浓缩液
长春海伯尔生物技术有限责任公司
国械注准20203100558
25
椎体扩张球囊导管
重庆富沃思医疗器械有限公司
国械注准20203040559
26
左心耳封堵器系统
上海形状记忆金材料有限公司
国械注准20203130560
27
药物涂层冠脉球囊导管
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
国械注准20203030561
28
椎板固定系统
浙江康飞思医疗科技有限公司
国械注准20203130562
29
肋骨接骨板
常州亨杰医疗器械有限公司
国械注准20203130563
30
透析浓缩液
四川肾友达科技有限公司
国械注准20203100564
31
血液透析浓缩液
重庆天外天医疗器械有限公司
国械注准20203100565
32
乙型肝炎病毒核心抗体（抗-HBc）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
国械注准20203400566
33
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
国械注准20203400567
34
注射用交联透明质酸钠凝胶
华熙福瑞达生物医药有限公司
国械注准20203130568
35
注射用交联透明质酸钠凝胶
华熙福瑞达生物医药有限公司
国械注准20203130569
36
一次使用麻醉穿刺包
临沂市兴华医用器材有限公司
国械注准20203080570
37
空心接骨螺钉（非锁定）
成都桦恩医疗器械有限责任公司
国械注准20203130571
38
牙科激光选区熔化钴铬金粉末
西安欧中材料科技有限公司
国械注准20203170572
39
一次使用麻醉穿刺包
长东医疗器械集团有限公司
国械注准20203080573
40
一次使用麻醉穿刺套件
河南强森微创医疗器械有限公司
国械注准20203080574
41
疝修补补片
天津百和至远医疗技术有限公司
国械注准20203130575
42
颅内球囊扩张导管
赛诺医疗科学技术股份有限公司
国械注准20203030576
43
电子镇痛泵
浙江元创医疗设备有限公司
国械注准20203140577
44
X射线计算机体层摄影设备
东软医疗系统股份有限公司
国械注准20203060578
45
血液透析装置
山东新华医疗器械股份有限公司
国械注准20203100579
46
高频手术电
南京森盛医疗设备有限公司
国械注准20203010580
47
磁共振成像系统
鑫高益医疗设备有限公司
国械注准20203060581
48
自动体外除颤器
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20203080582
49
半自动体外除颤器
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20203080583
50
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型IgG抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）
上海透景诊断科技有限公司
国械注准20203400584
51
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂（免疫层析法）
杭州博拓生物科技股份有限公司
国械注准20203400585
52
人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京中航赛维生物科技有限公司
国械注准20203400586
53
癌抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京中航赛维生物科技有限公司
国械注准20203400587
54
糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京中航赛维生物科技有限公司
国械注准20203400588
55
糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京中航赛维生物科技有限公司
国械注准20203400589
56
细胞角蛋白19片段（CYFRA 21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京中航赛维生物科技有限公司
国械注准20203400590
57
胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（直接化学发光法）
北京乐普医疗科技有限责任公司
国械注准20203400591
58
糖类抗原19-9校准品
广州市达瑞生物技术股份有限公司
国械注准20203400592
59
丝素蛋白膜状敷料
手机：18632699551（微信同号）浙江星月生物科技股份有限公司
国械注准20203140593
进口第三类医疗器械
60
经导管主动脉瓣膜系统
Edwards Lifesciences LLC
国械注进20203130291
61
射频治疗仪
Invasix Ltd.
国械注进20203090292
62
铥（Tm:YAG）激光治疗仪
LISA Laser Products GmbH
国械注进20203010293
63
血流导向栓塞器械
Stryker Neurovascular
国械注进20203130307
64
一次使用带滤器的补液装置
Gambro Dasco S.p.A Medolla Facility
国械注进20203100308
65
动静脉插管
Medtronic Inc.
国械注进20203100309
66
牙齿美白胶
Discus Dental, LLC
国械注进20203170310
67
胚胎培养液
Vitrolife Sweden AB
国械注进20203180311
68
脊柱内固定系统
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
国械注进20203130312
69
树脂冠桥材料
Coltène/Whaledent AG
国械注进20203170313
70
穿通导管
朝日インテック株式会社
国械注进20203030314
71
牙齿美白胶
Discus Dental, LLC
国械注进20203170315
72
软亲水接触镜
Bausch & Lomb Incorporated
国械注进20203160316
73
电子大肠内窥镜
HOYA株式会社
国械注进20203060317
74
电子上消化道内窥镜
HOYA株式会社
国械注进20203060318
75
心脏电生理三维标测系统
EPD Research Ltd.
国械注进20203070319
76
眼科Q开关Nd:YAG激光治疗机
OPTOTEK d.o.o.
国械注进20203160320
77
颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件
Hanalytics Pte.Ltd.
国械注进20203210321
78
彩色超声诊断系统
Philips Ultrasound, Inc.
国械注进20203060322
79
医用血管造影X射线系统
Philips Medical Systems Nederland B.V.
国械注进20203060323
80
正电子发射及X射线计算机断层成像系统
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
国械注进20203060324
81
经导管二尖瓣夹及可操控导引导管
Abbott Vascular
国械注进20203130325
82
数字乳腺X射线摄影系统
Hologic, Inc.
国械注进20203060333
83
X射线计算机体层摄影设备
GE MEDICAL SYSTEMS, LLC
国械注进20203060334
进口第二类医疗器械
84
内窥镜摄像设备
KARL STORZ SE & Co. KG
国械注进20202060294
85
电子内窥镜处理器
富士フイルム株式会社
国械注进20202060295
86
多导睡眠记录仪
SOMNOmedics GmbH
国械注进20202070296
87
心电测试仪
GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, INC.
国械注进20202070297
88
移动式摄影X射线机
Siemens Healthcare GmbH
国械注进20202060298
89
铁校准品
Abbott GmbH & Co. KG
国械注进20202400299
90
抗缪勒管激素测定试剂盒（酶联免疫荧光法）
BIOMERIEUX S.A.
国械注进20202400300
91
高敏肌钙蛋白I低值质控品
Ortho-Clinical Diagnostics
国械注进20202400301
92
降钙素原校准品
Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company
国械注进20202400302
93
天眼查资料显示，铁皮保温施工青海泰恒管业科技有限公司，成立于2018年，位于西宁市，是一家以从事橡胶和塑料制品业为主的企业。企业注册资本1000万人民币。通过天眼查大数据分析，青海泰恒管业科技有限公司参与招投标项目2次，利信息1条，此外企业还拥有行政许可4个。
陶瓷托槽
GNI Co.,Ltd
国械注进20202170303
94
导板预备用牙钻
Institut Straumann AG
国械注进20202170304
95
临时冠桥材料
(주)메디클러스
国械注进20202170305
96
正畸陶瓷托槽
Ormco Corporation
国械注进20202170306
97
血栓弹力图仪
Haemonetics S.A.
国械注进20202220326
98
紫外线治疗机
澁谷工業株式会社
国械注进20202090327
99
医学影像处理软件
Materialise N.V.
国械注进20202210328
100
倒置生物显微镜
株式会社二コン
国械注进20202220329
101
全自动生化分析仪
TOKYO BOEKI MEDISYS INC.
国械注进20202220330
102
活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝固法)
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20202400331
103
D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20202400332
104
高渗海水鼻腔护理器
GEROLYMATOS INTERNATIONAL S.A.
国械注进20202140335
105
鼓膜切开手术包
Exmoor Plastics Ltd
国械注进20202020336
106
自粘透明敷料
Jiangxi 3L Medical Products Group (cambodia) Co.,Ltd
国械注进20202140337
107
球囊扩张压力泵
Genoss Co., Ltd.吉诺斯株式会社
国械注进20202030338