2023年1月4日，国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2022年第63号)》。据通告，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有，国家药品监督管理局组织对电动轮椅、小型蒸汽灭菌器、尿酸测定试剂盒等10个品种进行了产品质量监督抽检，发现29批（台）产品不符合标准规定。
被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
（一）电动轮椅10台：天津泰康阳光科技发展有限公司、美利驰医疗器械（苏州）有限公司、明光市朗威医疗器械科技有限公司、廊坊泰旺医疗器械有限公司、宁波神宇医疗器械有限公司、浙江英洛华康复器材有限公司、霸州市民利康医疗器械有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、充电时抑制行驶、大速度、水平路面制动、大安全坡度制动、输入功率不符合标准规定。
（二）小型蒸汽灭菌器1台：致微（厦门）仪器有限公司生产，涉及平衡时间、维持时间、维持时间的蒸汽温度不符合标准规定。
（三）尿酸测定试剂盒1批次：宁波博泰生物技术有限公司生产，涉及准确度不符合标准规定。
（四）X射线骨密度仪1台：杭州远想医疗设备有限公司生产，涉及X射线管电压准确不符合标准规定。
（五）牙科种植机1台：Osstem Implant Co., Ltd.生产，涉及空载转速不符合标准规定。
（六）内窥镜用冷光源6台：山东冠龙医疗用品有限公司、南京亚南特种照明电器厂、深圳市依诺普医疗设备有限公司、北京凡星光电医疗设备股份有限公司、PolyDiagnost GmbH（德国铂立医疗技术有限公司）、徐州佳宝电子科技有限公司生产，涉及红绿蓝光的辐通量比、红外截止能、输入功率、样品在正常检验过程中不能正常使用不符合标准规定。
（七）藻酸盐敷料2批次：杭州吉为医疗科技有限公司、稳健医疗用品股份有限公司生产，涉及弥散不符合标准规定。
（八）造影剂注射装置1台：深圳市东大精密仪器技术开发有限公司生产，涉及大注射压力不符合标准规定。
（九）手术衣3批次：标示为新乡市和协医疗器械有限公司、河南亚太医疗用品有限公司生产，涉及无菌不符合标准规定。
（十）注射用透明质酸钠凝胶3批次：瑞莱思（北京）医疗器械有限公司、CG Bio Co.,Ltd.细基生物株式会社生产，涉及游离透明质酸钠含量不符合标准规定。
对上述不符合标准规定产品，铁皮保温国家药品监督管理局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
抽检不符合标准规定产品名单
序号
标示产品
名称
被抽查单位
标示医疗器械注册人、备案人
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
抽样单位
检验单位
不符合标准规定项
1
电动轮椅车
山西康万家医疗器械连锁有限公司
天津泰康阳光科技发展有限公司
DYW-459-46A3
2021/6/11210428216
山西省药品监督管理局
陕西省医疗器械质量检验院
充电时抑制行驶
2
电动轮椅车
大庆市东风药店连锁有限公司同诚药房
天津泰康阳光科技发展有限公司
DYW-459-46A5
2020/1/1720 /190705
黑龙江省药品监督管理局
陕西省医疗器械质量检验院
充电时抑制行驶
3
电动轮椅车
天津泰康阳光科技发展有限公司
天津泰康阳光科技发展有限公司
DYW-459-46A10
2022/1/5211205001
天津市药品监督管理局
陕西省医疗器械质量检验院
输入功率；充电时抑制行驶
4
电动轮椅车
美利驰医疗器械（苏州）有限公司
美利驰医疗器械（苏州）有限公司
P103
2020年02月23日TNX200200005
江苏省药品监督管理局
湖南省药品检验检测研究院
正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流
5
电动轮椅车
西藏展博医疗器械有限公司
明光市朗威医疗器械科技有限公司
LW01301A
2021年12月6日2021120620211206010
西藏自治区药品监督管理局
陕西省医疗器械质量检验院
大速度；水平路面制动；大安全坡度制动
6
电动轮椅车
廊坊泰旺医疗器械有限公司
廊坊泰旺医疗器械有限公司
TW-100W
2022年4月22日20220401
河北省药品监督管理局
陕西省医疗器械质量检验院
正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流；大速度；水平路面制动；大安全坡度制动
7
电动轮椅车
宁波神宇医疗器械有限公司
宁波神宇医疗器械有限公司
W-A805
2021.5N0022104N0022104075
浙江省药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
大速度
8
电动轮椅车
浙江英洛华康复器材有限公司
浙江英洛华康复器材有限公司
N5909
2022年3月02日B140203909022100
浙江省药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
输入功率
9
电动轮椅车
湖北新特药大药房连锁有限责任公司
浙江英洛华康复器材有限公司
N5516
2021年12月12日20211218
湖北省药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
输入功率
10
电动轮椅车
霸州市民利康医疗器械有限公司
霸州市民利康医疗器械有限公司
BM-100W
2022年4月12日22040122040101
河北省药品监督管理局
陕西省医疗器械质量检验院
大速度；水平路面制动；大安全坡度制动
11
台式自动压力蒸汽灭菌器
致微（厦门）仪器有限公司
致微（厦门）仪器有限公司
18L/GT18DP
2017.08.07E416D003
福建省药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
平衡时间；维持时间；维持时间的蒸汽温度
12
尿酸测定试剂盒（酶比色法）
宁波博泰生物技术有限公司
宁波博泰生物技术有限公司
试剂1:66ml×6；试剂2:16ml×6；校准物：1ml
2021年10月09日21100901
浙江省药品监督管理局
上海市医疗器械检验研究院
准确度
13
双能X射线骨密度仪
杭州远想医疗设备有限公司
杭州远想医疗设备有限公司
G3
2022.04.06GMG3220328001
浙江省药品监督管理局
辽宁省医疗器械检验检测院
X射线管电压准确
14
牙科种植机Dental Surgical Devices
奥齿泰（北京）商贸有限公司
Osstem Implant Co., Ltd.
SM5
2021-12-081005567
北京市药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
空载转速
15
医用冷光源
山东冠龙医疗用品有限公司
山东冠龙医疗用品有限公司
YL-Ⅲ
2021.10.192110150121016
山东省药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
红绿蓝光的辐通量比
16
医用冷光源
南京亚南特种照明电器厂
南京亚南特种照明电器厂
XD-302-250W
2022年03月31日22030001
江苏省药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
红外截止能
17
医用内窥镜冷光源
深圳市依诺普医疗设备有限公司
深圳市依诺普医疗设备有限公司
INP-LUM300
2022-04-12INP2022041300102
广东省药品监督管理局
浙江省医疗器械检验研究院
红绿蓝光的辐通量比
18
医用内窥镜冷光源
北京凡星光电医疗设备股份有限公司
北京凡星光电医疗设备股份有限公司
XD-250
20220411X02220201
北京市药品监督管理局
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
免责声明：本文内容由开放的智能模型自动生成，仅供参考。
天眼查资料显示，无锡瑞之顺机械设备制造有限公司，成立于2018年，位于无锡市，是一家以从事通用设备制造业为主的企业。企业注册资本100万人民币，实缴资本15万人民币。通过天眼查大数据分析，无锡瑞之顺机械设备制造有限公司参与招投标项目1次，知识产权方面有商标信息5条，利信息19条，此外企业还拥有行政许可6个。
输入功率
19
内窥镜用冷光源
上海蓝线电子有限公司
PolyDiagnost GmbH（德国铂立医疗技术有限公司）
PD-LS-0220
2021-03-2964194755
上海市药品监督管理局
浙江省医疗器械检验研究院
样品在正常检验过程中不能正常使用
20
LED医用内窥镜冷光源
徐州佳宝电子科技有限公司
徐州佳宝电子科技有限公司
L50A
2022.32203002
江苏省药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
红绿蓝光的辐通量比
21
藻酸盐敷料
杭州吉为医疗科技有限公司
杭州吉为医疗科技有限公司
10cm×10cm
20211227CG-001-211201
浙江省药品监督管理局
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
弥散
22
藻酸盐敷料
稳健医疗用品股份有限公司
稳健医疗用品股份有限公司
高凝胶型 10cm×10cm
2021-11-2820211128
广东省药品监督管理局
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
弥散
23
邮箱：215114768@qq.com造影剂高压注射器
深圳市东大精密仪器技术开发有限公司
深圳市东大精密仪器技术开发有限公司
DDI-400C
2022-04-15D22C2000190
广东省药品监督管理局
辽宁省医疗器械检验检测院
大注射压力
24
一次使用手术衣
新疆生产建设兵团奎屯中医院
新乡市和协医疗器械有限公司
120cm×120cm
2021年10月8日20211008
新疆生产建设兵团药品监督管理局
云南省医疗器械检验研究院
无菌
25
一次使用医用手术衣
固原爱尔眼科医院
河南亚太医疗用品有限公司
大号
2021年11月2日152111006
宁夏回族自治区药品监督管理局
云南省医疗器械检验研究院
无菌
26
一次使用医用手术衣
库尔勒市第一人民医院
河南亚太医疗用品有限公司
大号
2021年2月20日332102015
新疆维吾尔自治区药品监督管理局
云南省医疗器械检验研究院
无菌
27
注射用交联透明质酸钠凝胶
瑞莱思（北京）医疗器械有限公司
瑞莱思（北京）医疗器械有限公司
1.0mL
211119211101D2435-D2449
北京市药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
游离透明质酸钠含量
28
注射用交联透明质酸钠凝胶
上海宏康医院有限公司
CG Bio Co.,Ltd.细基生物株式会社
型号：DANAE Line Z1 规格：1.0ml/支/盒
2021-04-09C1054J1
上海市药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
游离透明质酸钠含量
29
注射用交联透明质酸钠凝胶
北京蔚纳斯医疗美容门诊部
CG Bio Co., Ltd.细基生物株式会社
1.0ml/支/盒 DANAE Line Z1
2021-03-26C1053J1
北京市药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
游离透明质酸钠含量