根据在2025年美国血液学会年会暨展览会海报环节公布的3b期ALIDHE试验（NCT05907057）的研究结果，在真实世界临床实践中，艾伏尼布（Ivosidenib）联阿扎胞苷在治疗新诊断的IDH1突变急髓系白血病（AML）患者中，显示出与既往临床试验结果相当的早期活。1

在ALIDHE试验中接受艾伏尼布联治疗的89名患者中，客观缓解率（ORR）为58.4%。这些缓解包括41.6%的患者达到完全缓解（CR），3.4%达到伴有血细胞计数恢复的完全缓解（CRh），7.9%达到血细胞计数未完全恢复的完全缓解（CRi），以及4.5%达到部分缓解（PR）。研究者指出，这些结果与3期AGILE试验（NCT03173248）中报告的结果相当。在AGILE试验中，艾伏尼布联阿扎胞苷在72名可评估患者中取得了62.5%的ORR。2

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"ALIDHE试验的初步结果与关键的AGILE试验结果一致；艾伏尼布联阿扎胞苷显示出相似的安全结果，且疗结果令人鼓舞。ALIDHE的数据将丰富我们对安全的认知，并有助于将疗转化为实际果，弥临床试验与临床实践之间的差距，"该研究的主要作者、来自牛津大学韦瑟罗尔分子医学研究所拉德克利夫医学系MRC分子血液学单元的Paresh Vyas及其著者在海报中写道1。"ALIDHE试验仍在入组患者；未来的分析将重点关注长期随访的安全结果、实际疗和生活质量。"

基于AGILE试验的数据，美国食品药品监督管理局（FDA）已于2022年5月批准艾伏尼布联阿扎胞苷用于治疗携带IDH1突变的新诊断AML患者3。这项正在进行的批准后ALIDHE研究旨在评估艾伏尼布联方案在真实世界环境中的安全和有，该环境纳入了所有不适接受强化诱导化疗的IDH1突变疾病患者。患者被分配接受口服艾伏尼布（每日一次，500mg）联阿扎胞苷（静脉注射或皮下注射，75mg/m2，每28天周期中用药7天）的治疗。

该研究的主要终点包括治疗中出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、特别关注的不良事件、输血需求和感染率。次要终点包括无事件生存期、缓解情况、患者或照护者报告的结果、住院时间、门诊就诊次数和急诊就诊次数。

年龄≥18岁、携带经证实的IDH1 R132突变、新诊断且既往未接受过治疗的AML患者有资格入组。其他资格标准包括不适接受强化化疗，以及ECOG体能状态评分为0至2分。

截至2025年5月5日的数据截止日期，共有89名患者可进行安全和疗评估，其中68名（76.4%）患者在分析时仍在接受治疗。中位治疗持续时间为5.1个月（范围：0.2-14.9）。

患者的中位年龄为75.0岁（范围：51-84），大多数患者为女（57.3%）。此外，大多数患者为新发疾病（58.4%），ECOG体能状态评分为1分（42.7%）。数据显示，常见的IDH1突变等位基因变异是R132C和R132H，常见的共存突变位于与表观遗传学、染色质调控、分化和剪接相关的基因中。总体而言，25%的患者至少有1个RTK/RAS通路突变；这些发现与AGILE试验中观察到的情况相当。

在AGILE试验和ALIDHE试验中，分别有98.6%和93.3%的患者出现任何级别的TEAE，其中93.0%对比80.9%的患者发生了3级或更高级别的事件。两个人群中常见的TEAE包括中粒细胞减少症（28.2%对比32.6%）、恶心（42.3%对比29.2%）、QT间期延长（19.7%对比23.6%）和贫血（31.0%对比20.2%）。两项试验的安全数据显示，导致艾伏尼布/阿扎胞苷中断治疗（52.1%对比23.6%）、停药（26.8%对比4.5%）、减量（5.6%对比1.1%）以及死亡（14.1%对比6.7%）的TEAE发生情况如上。

参考文献

1.Vyas P, Recher C, Döhner H, et al. ALIDHE: An ongoing open-label phase 3b study investigating ivosidenib with azacitidine in clinical practice in adult patients with newly diagnosed mutant isocitrate dehydrogenase 1 (mIDH1) acute myeloid leukemia (AML) ineligible for intensive induction chemotherapy (IC). Presented at the 2025 American Society of Hematology Annual Meeting and Exhibition; December 6-9, 2025; Orlando, FL. Abstract 3443.

2.Montesinos P, Recher C, Vives S, et al. Ivosidenib and azacitidine in IDH1-mutated acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2022;386(16):1519-1531. doi:10.1056/NEJMoa2117344.

3.Servier announces FDA approval of TIBSOVO® (ivosidenib tablets) in combination with azacitidine for patients with newly diagnosed IDH1-mutated acute myeloid leukemia. News release. Servier. May 25, 2022. Accessed December 23, 2025. https://prn.to/3wMibQh